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貴港市市場監督管理局辦公室關於印發2020年醫療器械生產、經營、使用監管 和專項整治工作實施方案的通知

2020-04-27 10:50     来源:市市场监管局
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各縣(市、區)市場監督管理局:

爲全面貫徹“四個最嚴”要求,不斷強化醫療器械監管,切實維護公衆用械安全。現將《貴港市市場監督管理局2020年醫療器械生產、經營、使用監管和專項整治工作實施方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

貴港市市場監督管理局辦公室

2020年4月27日


貴港市市場監督管理局2020年醫療器械生產、經營、使用監管和專項整治工作實施方案

爲加強全市醫療器械生產、經營、使用環節監管,明確各級藥品監督管理部門的監管責任,提高監管效能,保障醫療器械安全,結合我市實際,制定2020年醫療器械生產、經營、使用監管和專項整治工作實施方案。

一、工作目標

堅持問題導向,強化風險管理和過程監管,提質量、強基礎。加強生產經營使用工作監督和指導,完善監管措施,督促醫療器械生產、經營企業和使用單位全面落實《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄、《醫療器械說明書和標籤管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》等要求。進一步強化生產、經營企業和使用單位的質量管理主體責任意識,提高生產、經營企業和使用單位的質量管理意識和水平,規範我市醫療器械生產經營使用秩序,確保用械安全、有效。

二、工作內容與安排

(一)生產環節監管

貴港市市場監管局負責對生產一類醫療器械產品的企業的監管。根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄對醫療器械生產企業進行檢查。日常監督檢查在全年中開展,專項檢查、飛行檢查按照其時間安排進行。在現場檢查中,重點對以下內容進行檢查:

1、檢查醫療器械生產企業供應商審覈

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求,建立供應商審覈制度,對供應商進行審覈和評價,確保所採購物品滿足其產品生產的質量要求。

(1)、生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審覈,審覈人員應當熟悉相關的法規,具備相應的專業知識和工作經驗。

⑵、生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議,規定採購物品的技術要求、質量要求等內容,明確雙方所承擔的質量責任。

⑶、生產企業應當建立供應商檔案,包括採購合同或協議、採購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審覈報告等。

①、供應商資質,包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等;

②、供應商的質量管理體系相關文件;

③、採購物品生產工藝說明;

④、採購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告;

⑤、其他可以在合同中規定的文件和資料。

生產企業應當根據對採購物品的要求,包括採購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、採購數量等,制定相應的供應商准入要求,對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審覈並保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審覈,或進行產品小試樣的生產驗證和評價,以確保採購物品符合要求。

⑷、採購物品應當符合生產企業規定的質量要求,且不低於國家強制性標準,並符合法律法規的相關規定。

進貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗,要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。生產企業應當建立採購物品在使用過程中的審覈程序,對採購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審覈並保持記錄,保證採購物品在使用過程中持續符合要求。

⑸、對提供滅菌服務的供應商,應當審覈其資格證明和運營能力,並開展現場審覈。對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商,應當審覈其資格證明和運營能力,必要時開展現場審覈。在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中,應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄,如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的,應當提供運輸過程儲存條件記錄。

⑹、評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價,回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等,並形成供應商定期審覈報告,作爲生產企業質量管理體系年度自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響採購物品質量時,應當中止採購,及時分析已使用的採購物品對產品帶來的風險,並採取相應措施。

採購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素髮生重大改變時,生產企業應當要求供應商提前告知上述變更,並對供應商進行重新評估,必要時對其進行現場審覈。

2、檢查醫療器械生產企業檢驗檢測

企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,並出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委託檢驗。對於檢驗條件和設備要求較高,確需委託檢驗的項目,可委託具有資質的機構進行檢驗,以證明產品符合強制性標準和經註冊或者備案的產品技術要求。

企業確定採購物品、中間品、成品質量控制性能指標和檢驗方法時,應當優先採用國家標準、行業標準,特別是強制性國家標準、行業標準的相關內容; 其次應當考慮採用國際標準相關內容。如果國家標準、行業標準、國際標準不適用,企業可以採用行業通行做法或自行建立企業內部控制標準。必要時,企業應當對自行建立的內部控制標準採用的檢驗方法開展驗證和確認。

⑴、進貨檢驗。企業應當建立並實施進貨檢驗規程。進貨檢驗規程至少應當明確採購物品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽驗方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。

⑵、過程檢驗。企業應當建立並實施過程檢驗規程。過程檢驗規程至少應當明確中間品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據,應當對統計推斷的置信度進行分析,確保抽檢的樣品具有代表性。

⑶、成品檢驗。企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控制標準等制定成品檢驗規程。成品檢驗規程應當確定成品需要實施常規控制的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗程序與要求,確保每批成品都符合接收準則。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。

成品的檢驗規程至少應當明確成品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目和方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據,應當對統計推斷的置信度進行分析,確保抽檢的樣品具有代表性。成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已註冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的,應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時,應當給出經過確認的替代解決方案。

3、檢查醫療器械生產企業成品放行

明確成品放行條件、放行批准要求。成品放行前至少應當符合以下條件:完成所有規定的工藝流程;規定的批生產記錄完整齊全;所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全,結果符合規定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審覈、授權批准人員均已按規定簽發記錄;產品實現全過程,特別是採購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規定處理完畢;產品說明書、標籤及其版本符合規定要求;經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單,批准成品放行。

企業原則上不得采用以下放行標準:

——對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等採購物品僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告,未對上述採購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的;對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉的;

——未對特殊過程的過程參數進行確認或者確認後未對特殊過程實施有效監視和測量即流轉中間品、成品的;

——對成品重要質量控制性能指標僅採用進貨檢驗、過程檢驗數據轉移即放行的;成品檢驗不能覆蓋經註冊或者備案的產品技術要求中應當進行常規控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理的理由的。

(二)經營、使用環節監管

1、指導監督縣級監管部門開展經營使用環節檢查工作

督促各縣(市、區)局制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃並組織實施,監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規範等規章制度,並對實施情況進行自查和報備,進一步夯實經營企業和使用單位主體責任。

2、切實加強疫情防控醫療器械上市和出口質量監管

各縣(市、區)局要認真落實屬地監管責任,切實加強對體外診斷試劑、呼吸機、醫用防護服和醫用口罩等防疫用械在經營和使用環節的監督檢查,加大在經營使用環節中應急審批的疫情防控醫療器械的監督檢查,強化網絡監測,市局登記註冊分局嚴格管理開具出口銷售證明。

3、落實經營企業分類分級管理

根據醫療器械經營企業分類分級管理規定,我局將經營無菌、植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的企業列爲2020年三級監管企業,各縣(市、區)局年內對上述企業進行全覆蓋檢查,檢查頻次不少於1次。要按規定的檢查頻次,按質按量完成監督檢查任務。一級、二級監管企業按照原國家食藥總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號)要求的頻次實施日常監督檢查。

4、強化網絡交易監管

各縣(市、區)局要組織開展醫療器械清網行動,落實醫療器械網絡監測處置工作責任,進一步落實屬地監管責任。各縣(市、區)局負責對本地從事醫療器械網絡銷售企業開展日常監測和處置,同時負責對上級監管部門移送監測線索的處置。

5、強化使用環節的質量監管

各縣(市、區)局要加強對使用中、使用後醫療器械的監管。特別是對醫療機構採購、貯存、維護保養和有不良信用記錄的使用單位以及存在較高風險醫療器械等進行重點監管。對醫療機構的監督檢查,重點是檢查三級醫療機構和民營連鎖醫院。

6、持續完善企業的數據庫建設

市局負責全市醫療器械經營企業監管信息化建設,及時辦結在“食品藥品綜合業務監管平臺”審批的經營企業所有程序。彙總轄區的經營企業信息和總數,建立醫療器械經營企業監管檔案,記錄許可和備案信息,各縣(市、區)局要及時將日常監督檢查結果、違法行爲查處等情況報告市局備案歸檔,做到企業“家底清、信息全”。建立適應監管需要的醫療器械監管信息化體系,推進監管信息平臺建設。

7、開展考覈評估工作

貴港市局將運用監督檢查、考覈評估、督查等方式方法,指導、監督各縣(市、區)局開展醫療器械經營、使用監管工作。對各縣(市、區)局報送的工作計劃、工作要點、監督檢查方案、工作報表和工作總結(包括專項整治工作總結)等進行綜合評估。

(三)、專項整治

按照自治區局工作部署,在全市組織對無菌和植入性醫療器械經營和使用環節、對經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、對避孕套經營環節等3項開展專項整治。

1、無菌和植入性醫療器械專項整治

⑴、檢查範圍

各縣(市、區)局對無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查,對醫療機構重點檢查三、二級醫療機構和民營連鎖醫院。貴港市局負責市直醫療機構的檢查,各縣(市、區)局按分工負責相應醫療機構的檢查,具體名單見附件1。

⑵、經營環節檢查重點內容

①、是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;

②、是否經營(網絡銷售)未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械;

③、購銷渠道是否合法;

④、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否能夠追溯;

⑤、是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;

⑥、運輸、儲存條件是否符合標籤和說明書的標示要求,經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;

⑦、是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

各縣(市、區)局要抽取不少於15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業開展經營環節的監督檢查。

⑶、使用環節重點檢查內容

①、是否購進、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;

②、是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;

③、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;

④、對無菌和植入類醫療器械是否建立並執行使用前質量檢查制度;

⑤、是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯;

⑥、儲存條件是否符合標籤和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;

⑦、是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

各縣(市、區)局要抽取不少於15%的本行政區域使用無菌和植入性醫療器械的醫療機構開展使用環節的監督檢查。

⑷、檢查方式

(1)企業自查。無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位在全面自查的基礎上,分別填寫自查表(附件2、3),由經營企業或者醫療機構蓋章,法定代表人(負責人)簽字,並對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前,經營企業、醫療機構自查表上報各縣(市、區)局,各縣(市、區)局收集完整醫療機構自查表後上報市局醫療器械監管科。

(2)監督檢查。各縣(市、區)局對無菌和植入性醫療器械抽取不少於15%的本行政區域經營企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構,應當嚴格監管,對於存在違法違規行爲的從重處罰。

2、避孕套質量安全管理專項整治

重點檢查內容,一是否按照醫療器械經營質量管理規範的有關要求建立經營管理制度並保證經營條件和經營行爲持續符合要求。二是否建立並執行進貨查驗記錄制度。三是否按照相關規定建立並執行銷售記錄制度。四是互聯網經營行爲是否依法合規。五是檢查計劃生育技術服務機構進貨渠道是否合法合規。六是否具有產品合格證明文件。

3、嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行爲專項整治

⑴、嚴厲打擊遊商小販無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行爲。以本行政區域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等爲重點區域,組織實行拉網式排查、定期巡查,堅持露頭就打,始終保持高壓態勢。

⑵、嚴厲打擊醫療器械經營企業超範圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行爲。要逐一排查醫療器械經營企業,發現超範圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行爲的,必須及時依法嚴肅查處。

⑶、嚴厲打擊醫療器械經營企業經營未取得裝飾性彩色平光隱形眼鏡註冊證行爲。在監督檢查中發現經營未取得註冊證的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的,本着“從嚴、從重、從快”處理的原則,依法嚴肅查處並及時予以曝光。

4、時間安排

⑴、部署階段(2020年5月)

各縣(市、區)局結合本地實際,制定具體的專項檢查實施方案,方案要體現檢查的經營企業和使用單位數。

⑵、組織實施階段(2020年5月-9月)

各縣(市、區)局組織監管人員,按照制定的具體實施方案開展各專項整治工作,每個專項整治均要分別保存對企業的現場檢查記錄和企業整改後的複查記錄以及對企業立案查處的有關法律文書。

⑶、督查抽查階段(2020年5月-10月)

市局根據工作開展情況,將隨機抽取各縣(市、區)局開展各專項檢查情況進行督查。聽取檢查彙報,抽查檢查檔案及部分經營使用單位。對各縣(市、區)局好的經驗和做法進行總結推廣,對典型案例進行曝光,納入對地方政府績效考覈指標中。

⑷、總結階段(2020年9月-11月20日前)

各縣(市、區)局的各專項檢查工作進行全面總結,分析專項風險,並對今後的監管工作提出建議。各專項均於11月15日前將專項檢查工作總結及專項檢查有關的統計表紙質和電子版(見附件2-6)報送市局醫療器械監管科。

三、工作要求

(一)加強組織領導、落實監管責任

各縣(市、區)局要結合本地監管實際,加強對醫療器械監管的組織領導。在“十三五”收關之年,實現對經營使用無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。運用飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。落實日常監督檢查責任制,做到職責明確,責任到人。對於不符合條件的、弄虛作假的企業以及不按要求進行現場覈查的監管人員,將按照相關法律法規規定依法予以處理。

(二)制定監管計劃、實施監督檢查

各縣(市、區)局應當根據本方案制定切實可行的2020年度監管計劃和專項整治的實施方案,明確整治的時間、整治重點、檢查要求,並認真組織實施。要按照屬地監管的原則(按企業註冊地址),負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體檢查工作。要依法查處違法違規行爲,做好監督檢查及複查記錄,並公開查處結果。

(三)營造整治氛圍

通過豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳,發揮新媒體快速廣泛傳播的優勢,提高人民羣衆維權意識和識假辨假能力。暢通投訴舉報渠道,並從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。防範風險。

(四)共建社會治理體系

建立區域間、部門間以及上下級間的聯動機制,加強與衛健委、公安、工業和信息化等部門的協作,實現資源共享、信息互通、聯合查處,構建“大監管”格局,形成監管合力。充分發揮人民羣衆監督作用,有效提升協管員、信息員和志願者參與度,搭建“全民參與、共同監督”的羣防羣控體系。統籌兼顧,整體推進。

(五)強化對經營使用環節案件查辦

各縣(市、區)局理局要加強對醫療器械經營和使用環節案件查辦,部署、突出重點、強化責任。發現超範圍經營,無證經營和經營無證醫療器械的違法行爲,要依法嚴肅查處。重點查處羣衆關注度高應用範圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、無菌和植入類以及個人自用醫療器械等產品存在的違法違規行爲。嚴厲打擊無證經營與經營使用無證醫療器械的違法行爲,對上級移送的涉嫌違法違規經營醫療器械的網站、網頁,要及時查處。同時,對於新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間涉及疫情防控的醫療器械案件,要從嚴從重從快查處,做到利劍高懸、以儆效尤,並公開曝光查實的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

(六)加大公示力度

檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會公開,合格的、不合格的企業都要公開,不合格企業要公開企業法定代表人名單。切實營造“執法必嚴、違法必究”的監管氛圍,彰顯監管的權威性和嚴肅性。

(七)按時報送有關材料及數據

1、各縣(市、區)局應分別於2020年6月10日和11月15日前將《醫療器械經營企業日常監督檢查情況彙總表》、《醫療器械使用單位日常監督檢查情況彙總表》(附件7、8)、12月5日前將2020年度經營使用日常監管總結的電子和紙質版報送市局醫療器械監管科。

2、各縣(市、區)局應於2020年11月20日前,分別將各專項整治的總結及相關統計表的電子版和紙質版報送市局醫療器械監管科。

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