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桂平市食品藥品領域基層政務公開標準目錄

2020-11-30 16:20     来源:桂平市政府网站
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(要素)

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依據

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時限

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主體

公開
渠道和載體

公開
對象

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方式

公開
層級

一級
事項

二級
事項

全社會

特定羣體

主動

依申請

縣級

鄉級

1

行政許可

食品(含保健食品)生產許可

①食品(含保健食品)生產許可(新申請)②食品(含保健食品)生產許可(變更)③食品(含保健食品)生產許可(延續)④食品(含保健食品)生產許可(補辦)⑤食品(含保健食品)生產許可(註銷)

生產經營者名稱、許可證編號、法定代表人(負責人)、生產地址/經營場所、食品類別/經營項目、日常監督管理機構、投訴舉報電話、有效期限等

   【法律】《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號,2015年4月24日予以修改)第三十五條:國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務,應當依法取得許可。但是,銷售食用農產品,不需要取得許可。縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規定,審覈申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規定要求的相關資料,必要時對申請人的生產經營場所進行現場覈查;對符合規定條件的,准予許可;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。

信息形成或變更之日起20個工作日內

桂平市市場監督管理局

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2


行政許可

食品(含保健食品)經營許可

①食品(含保健食品)經營許可(新辦)②食品(含保健食品)經營許可(變更)③食品(含保健食品)經營許可(延續)④食品(含保健食品)經營許可(補證)⑤食品(含保健食品)經營許可(註銷)

生產經營者名稱、許可證編號、法定代表人(負責人)、生產地址/經營場所、食品類別/經營項目、日常監督管理機構、投訴舉報電話、有效期限等

    【法律】《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號,2015年4月24日予以修改)第三十五條:國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務,應當依法取得許可。但是,銷售食用農產品,不需要取得許可。縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門應當依照《中華人民共和國行政許可法》的規定,審覈申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規定要求的相關資料,必要時對申請人的生產經營場所進行現場覈查;對符合規定條件的,准予許可;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。

信息形成或變更之日起20個工作日內

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3

行政許可

食品生產加工小作坊登記

①食品生產加工小作坊登記(新申請)②食品生產加工小作坊登記(變更)③食品生產加工小作坊登記(延續)④食品生產加工小作坊登記(補辦)⑤食品生產加工小作坊登記(註銷)

生產經營者名稱、許可證編號、法定代表人(負責人)、生產地址/經營場所、食品類別/經營項目、日常監督管理機構、投訴舉報電話、有效期限等

《中華人民共和國食品安全法》、《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》

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4


行政許可

小餐飲登記

①小餐飲登記(新辦)②小餐飲登記(變更)③小餐飲登記(延續)④小餐飲登記(補證)⑤小餐飲登記(註銷)

生產經營者名稱、許可證編號、法定代表人(負責人)、生產地址/經營場所、食品類別/經營項目、日常監督管理機構、投訴舉報電話、有效期限等

《中華人民共和國食品安全法》、《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》

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5

行政處罰

對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

   【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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6

行政處罰

對個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。  
    第八十七條“本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第六十五條 未經批准,擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批准經營的藥品範圍的,依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。
(備註:條款中所提《藥品管理法》第七十三條爲主席令第45號,2001年2月28日修訂,相當於主席令第27條,2015年修正的第二十七條。下同)

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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7

行政處罰

對不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正)
    第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條“本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【法規】《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號2005年公佈,2016年國務院令第668號修改)
    第七十條 違反本條例規定,疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的,由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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8

行政處罰

對藥品生產、經營企業未組織其購銷人員進行從業培訓、未建立培訓檔案的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第六條“藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。”
第三十條第(一)項“有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款:(一)藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的。”

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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9

行政處罰

對藥品生產經營企業擅自改變生產經營方式或擴大生產經營範圍的處罰

1.對藥品生產、經營企業在覈準地址以外場所現貨銷售藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條“本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)
    第三十二條第一項 有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:(一)藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經藥品監督管理部門覈准的地址以外的場所現貨銷售藥品的;

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2.對藥品生產、經營企業以非法方式現貨銷售藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十二條   未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條“本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)   第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
    第三十二條第三項 有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:(三)藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的;

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行政處罰

對藥品生產經營企業擅自改變生產經營方式或擴大生產經營範圍的處罰

3.對藥品生產企業銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第七十二條   未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第七十三條“生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。”
    第八十七條“本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)
    第三十二條第二項 有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十二條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:(二)藥品生產企業違反本辦法第九條規定的;
    第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。

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4.對未經藥品監督管理部門審覈同意,藥品經營企業改變經營方式的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等


【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條“本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【法規】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第26號)第十七條:“未經藥品監督管理部門審覈同意,藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。”第三十二條第(四)項:“ 有下列情形之一的,依照【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第七十二條的規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

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行政處罰

對藥品生產經營企業擅自改變生產經營方式或擴大生產經營範圍的處罰

5.對藥品經營企業未按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第26號)第三十二條第(四)項:“ 有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:“藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”、第十七條第二款:“未經藥品監督管理部門審覈同意,藥品經營企業不得改變經營方式。 藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。”
【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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6.對非法收購藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第二十二條 禁止非法收購藥品。
    第四十三條 違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的,按照《藥品管理法》第七十二條的規定予以處罰。

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10

行政處罰

對生產、銷售假藥、劣藥的處罰

1.對生產、銷售假藥的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第四十八條 禁止生產(包括配置,下同)、銷售假藥。    
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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2.對生產、銷售劣藥的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )  第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,爲劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不註明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;(五)擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規定的。
    第七十四條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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11

行政處罰

對藥品生產企業擅自委託或者接受委託生產藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )  第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
    第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定,擅自委託或者接受委託生產藥品的,對委託方和受託方均依照【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第七十四條的規定給予處罰。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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12

行政處罰

對醫療機構使用假藥、劣藥的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )  第七十三條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第七十四條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第六十八條  醫療機構使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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13

行政處罰

對未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》 (國家食品藥品監督管理局令第18號 2005年)第五十一條  未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的,對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
【法律】《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第27號,2015年修正)  第七十三條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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14

行政處罰

對生產(配製)、銷售、使用經檢驗不符合藥品標準、炮製規範的藥品、中藥飲片、醫療機構製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等


【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第七十四條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第七十一條:“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。 ”

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15

行政處罰

對知道或者應當知道屬於假劣藥品而提供便利條件的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
    第七十六條 知道或者應當知道屬於假劣藥品而爲其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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16

行政處罰

對藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構違反規定的處罰

1.對未按規定施行GMP的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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2.對未按規定施行GSP的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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3.對未按規定實施藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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行政處罰

對開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證,仍進行藥品生產、經營的處罰

1.對開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證,仍進行藥品生產的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第六十三條   藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰:(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證,仍進行藥品生產的;

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2.對開辦藥品經營企業,在規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證,仍進行藥品經營的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第六十三條第(二)項“ 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰:開辦藥品經營企業,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證,仍進行藥品經營的。”

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18

行政處罰

對擅自進行藥品臨牀試驗的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第六十九條:違反《藥品管理法》第二十九條的規定,擅自進行臨牀試驗的,對承擔藥物臨牀試驗的機構,依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第二十九條:  研製新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批准後,方可進行臨牀試驗。藥物臨牀試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。完成臨牀試驗並通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批准,發給新藥證書。
 第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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行政處罰

對藥品生產、批發企業未按規定儲存、運輸藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨牀試驗機構的資格。
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第十九條: 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,並依法進行處理。
    第三十九條 藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款;有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
    藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的,按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

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20

行政處罰

對從非法渠道購進藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
  第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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21

行政處罰

對擅自使用其他醫療機構配製的製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
   第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
 第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
 第八十七條“本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。”
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第六十六條  未經批准,醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的,依照《藥品管理法》第八十的規定給予處罰。
  

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22

行政處罰

對藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
     第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。
    第三十七條 違反本辦法第十六條規定,藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的製劑的,按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

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行政處罰

對僞造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件的處罰

1.對僞造、變造、買賣、出租、出借許可證的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第八十一條 僞造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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2.對僞造、變造、買賣、出租、出借藥品批准證明文件的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第八十一條 僞造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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24

行政處罰

對藥品生產、經營企業爲他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第八十一條 僞造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第26號)第十四條:“藥品生產、經營企業不得爲他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。”
第三十六條:“藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的,依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。”

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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25

行政處罰

對違法銷售醫療機構製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第八十三條   醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的製劑,並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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26

行政處罰

對藥品生產經營、批發零售企業未按規定開具銷售憑證、留存有關資料、銷售憑證、無真實購銷記錄的處罰

1.對無真實完整的藥品購銷記錄的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第十八條  藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
   第八十四條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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2.對藥品生產、批發企業未按規定開具銷售憑證的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)
    第十一條第一款“銷售藥品時,應當提供下列資料:藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
    第三十條第二項 有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款:(二)藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的;

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3.對藥品生產、經營企業未按照規定留存有關資料、銷售憑證的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)   第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當提供下列資料:(一)加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的複印件;(二)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明文件複印件;(三)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。
  藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,註明銷售人員的身份證號碼,並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品採購方覈實。
  第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
  藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條 藥品生產、經營企業採購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
  藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。
    第三十條第三項 有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款:(三)藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條,未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十四條 藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。

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4.對藥品零售企業銷售藥品時,未開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第26號)第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
  藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第三十四條:“藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。”、第十一條第二款:“ 藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。”;

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27

行政處罰

對違法調配處方的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
第十九條 第一款 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過覈對,對處方所列藥品不得 擅自更改或者代用。對有配伍禁 忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者 重新簽字,方可調配。
    药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
  第八十四條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
第八十七條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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28

行政處罰

對藥品經營企業銷售的中藥材未標明產地的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

 【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第十九條第二款 藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。
 第八十四條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。 
 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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29

行政處罰

對藥品標識不符合規定的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 
   第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。
  標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤,必須印有規定的標誌。
   第八十五條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批准證明文件。
 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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30

行政處罰

對藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配製的製劑,其包裝、標籤、說明書違反規定的處罰(除依法應當按照假藥、劣藥論處的外)


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )   第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。
  標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤,必須印有規定的標誌。
第八十五條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批准證明文件。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第七十三條:“藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配製的製劑,其包裝、標籤、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的,依照《藥品管理法》第八十五條的規定給予處罰。 ”
 

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31

行政處罰

對未按規定辦理變更藥品生產經營許可事項的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第七十四條:“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,由原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的,宣佈其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。 ”
醫療機構配製的製劑,其包裝、標籤、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的,依照《藥品管理法》第八十五條的規定給予處罰。 ”

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32

行政處罰

對在經藥品監督管理部門覈准的地址以外的場所儲存藥品的處罰的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )
    第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號,2002年9月15日施行)
    第七十四條  藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,由原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的,宣佈其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門覈准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
    第三十三條 藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經藥品監督管理部門覈准的地址以外的場所儲存藥品的,按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

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33

行政處罰

對不按照法定條件、要求從事藥品、醫療器械、保健食品生產經營活動或者生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的處罰

1.對不按照法定條件、要求從事醫療器械、保健食品生產經營活動的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”

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2.對生產、銷售不符合法定要求醫療器械、保健食品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”

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3.對藥品、醫療器械、保健食品生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”

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34

行政處罰

乳製品生產企業和銷售者未取得許可證,或者取得許可證後不按照法定條件、法定要求從事生產銷售活動的的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《乳品質量安全監督管理條例》(國務院令第536號,2008年10月9日施行)
    第六十一條“乳製品生產企業和銷售者未取得許可證,或者取得許可證後不按照法定條件、法定要求從事生產銷售活動的,由縣級以上地方質量監督部門、工商行政管理部門依照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、行政法規的規定處罰。”
【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號,2007年7月25日施行)
    第三條第二款“依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”

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35

行政處罰

對違法使用原料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的處罰(依照《藥品管理法》第七十三條、第七十四條予以處罰的除外)


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第四條:“生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品,應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。違反前款規定,違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的,由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得,貨值金額不足5000元的,並處2萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成生產、銷售僞劣商品罪的,依法追究刑事責任。”

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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36

行政處罰

對銷售者未按規定建立並執行進貨檢查驗收制度、銷售臺賬、提供產品檢驗報告或者檢驗報告複印件的處罰

1.對藥品銷售者未按照規定建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷記錄,或者購銷記錄保存期限少於2年的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第五條:“銷售者必須建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,並建立產品進貨臺賬,如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬,如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定,履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少於2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的產品,不得銷售。違反前款規定的,由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,並處貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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行政處罰

對銷售者未按規定建立並執行進貨檢查驗收制度、銷售臺賬、提供產品檢驗報告或者檢驗報告複印件的處罰

2.對醫療器械、保健食品銷售者未按照規定建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷臺賬,或者購銷臺賬保存期限不得少於2年的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第五條:“銷售者必須建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,並建立產品進貨臺賬,如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬,如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定,履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少於2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的產品,不得銷售。違反前款規定的,由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,並處貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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對銷售者未按規定建立並執行進貨檢查驗收制度、銷售臺賬、提供產品檢驗報告或者檢驗報告複印件的處罰

3.對藥品、醫療器械、保健食品銷售者進貨時,未按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、生物製品批簽發文件、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械、保健食品產品合格證的複印件的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第五條:“銷售者必須建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,並建立產品進貨臺賬,如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬,如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定,履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少於2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的產品,不得銷售。違反前款規定的,由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,並處貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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行政處罰

對銷售者未按規定建立並執行進貨檢查驗收制度、銷售臺賬、提供產品檢驗報告或者檢驗報告複印件的處罰

4.藥品、醫療器械、保健食品銷售者不能提供藥品出廠檢驗報告、生物製品批簽發文件、醫療器械、保健食品產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證進行銷售

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第五條:“銷售者必須建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,並建立產品進貨臺賬,如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬,如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定,履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少於2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的產品,不得銷售。違反前款規定的,由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,並處貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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行政處罰

對銷售者未按規定建立並執行進貨檢查驗收制度、銷售臺賬、提供產品檢驗報告或者檢驗報告複印件的處罰

5.對藥品銷售者向進口產品代理機構進貨時,未按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件,或者不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件進行銷售的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第五條:“銷售者必須建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,並建立產品進貨臺賬,如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯繫方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬,如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定,履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少於2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告複印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件的產品,不得銷售。違反前款規定的,由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,並處貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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37

行政處罰

對藥品生產企業不主動召回藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)
    第二十五條 藥品監督管理部門經過調查評估,認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產企業召回藥品。
  必要時,藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第三十條 藥品生產企業違反本辦法規定,發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的,責令召回藥品,並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》。

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38

行政處罰

對藥品生產企業拒絕履行責令召回決定的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)第四條 本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
    第二十五條 藥品監督管理部門經過調查評估,認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產企業召回藥品。
  必要時,藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
     第三十一條 藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定,拒絕召回藥品的,處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》。

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39

行政處罰

對未在規定時限內召回不安全食品,未通知有關銷售者停止銷售,通知消費者停止消費的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《食品召回管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第98號 )第二十條 自確認食品屬於應當召回的不安全食品之日起,一級召回應當在1日內,二級召回應當在2日內,三級召回應當在3日內,通知有關銷售者停止銷售,通知消費者停止消費。
第三十七條“食品生產者違反本規定第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條規定的,予以警告,責令限期改正。逾期未改正的,處以3萬元以下罰款。違反有關法律法規規定的,依照有關法律法規的規定處理。”
 第四十一條 本規定規定的行政處罰,由縣級以上質量技術監督部門在職權範圍內依法實施。法律、行政法規對行政處罰機關另有規定的,依照有關法律、行政法規的規定執行。

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40

行政處罰

對生產、經營、銷售者對存在安全隱患的藥品、醫療器械、保健食品未採取召回、停止銷售、不向管理部門及時報告等措施的處罰

1.對藥品生產企業拒絕召回藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”;
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第九條:“生產企業發現其生產的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當向社會公佈有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,並向有關監督管理部門報告;銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止銷售該產品,通知生產企業或者供貨商,並向有關監督管理部門報告。生產企業和銷售者不履行前款規定義務的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售,對生產企業並處貨值金額3倍的罰款,對銷售者並處1000元以上5萬元以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”
【規章】《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)第二十五條:“藥品監督管理部門經過調查評估,認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時,藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。”、第三十條:“藥品
生產企業違反本辦法規定,發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的,責令召回藥品,並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》。”、第三十一條:“藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定,拒絕召回藥品的,處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》。”;《醫療器械召回管理辦法(試行)》(衛生部令第82號)第二十九條:“醫療器械生產企業違反本辦法規定,發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的,責令召回醫療器械,並處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷醫療器械產品註冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。 ”、第三十條:“醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定,拒絕召回醫療器械的,處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷醫療器械產品註冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。”

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行政處罰

對生產、經營、銷售者對存在安全隱患的藥品、醫療器械、保健食品未採取召回、停止銷售、不向管理部門及時報告等措施的處罰

2.對生產企業發現其生產的藥品、醫療器械、保健食品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,通知銷售者停止銷售,銷售者未立即停止銷售該產品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第九條:“生產企業發現其生產的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當向社會公佈有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,並向有關監督管理部門報告;銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止銷售該產品,通知生產企業或者供貨商,並向有關監督管理部門報告。生產企業和銷售者不履行前款規定義務的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售,對生產企業並處貨值金額3倍的罰款,對銷售者並處1000元以上5萬元以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”

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行政處罰

對生產、經營、銷售者對存在安全隱患的藥品、醫療器械、保健食品未採取召回、停止銷售、不向管理部門及時報告等措施的處罰

3.對經營、使用的藥品存在安全隱患的,不停止銷售或者使用,也不通知藥品生產企業或者供貨商、不向藥品監督管理部門報告的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第九條:“生產企業發現其生產的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當向社會公佈有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,並向有關監督管理部門報告;銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止銷售該產品,通知生產企業或者供貨商,並向有關監督管理部門報告。生產企業和銷售者不履行前款規定義務的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售,對生產企業並處貨值金額3倍的罰款,對銷售者並處1000元以上5萬元以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。”
【規章】《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號)第六條:“藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產企業或者供貨商,並向藥品監督管理部門報告。”
第二十五條:“藥品監督管理部門經過調查評估,認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時,藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。”
第三十六條:“藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的,責令停止銷售和使用,並處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。”

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行政處罰

對未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》 (國家食品藥品監督管理局令第18號 2005年)第四十九條  未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的,依照【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第七十二條的規定給予處罰。
【法律】《中華人民共和國藥品管理法》(2015年04月24日)  第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。

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42

行政處罰

對生產經營者有多次違法行爲記錄的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院令第503號)第二條:“本規定所稱產品除食品外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監督管理,法律有規定的,適用法律規定;法律沒有規定或者規定不明確的,適用本規定。”
第三條第二款:“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,不得生產、銷售不符合法定要求的產品。依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的,應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責,沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,並處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,並處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。生產經營者不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動的,由原發證部門吊銷許可證照,並在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單;構成非法經營罪或者生產、銷售僞劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責任。”
第十六條:“農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門應當建立生產經營者違法行爲記錄制度,對違法行爲的情況予以記錄並公佈;對有多次違法行爲記錄的生產經營者,吊銷許可證照。”

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行政處罰

對藥品生產、經營企業未按規定管理藥品銷售人員的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)  第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,並對其銷售行爲作出具體規定。
    第三十一條 藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的,給予警告,責令限期改正。
  

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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44

行政處罰

對藥品生產、經營企業爲無證生產、經營藥品提供藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)   第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行爲的,不得爲其提供藥品。
    第三十五條 違反本辦法第十三條規定,藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行爲而爲其提供藥品的,給予警告,責令改正,並處一萬元以下的罰款,情節嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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行政處罰

爲對藥品零售企業未憑處方銷售處方藥或者藥師不在崗銷售處方藥或者甲類非處方藥等的處罰並保留

1.對藥品零售企業未憑處方銷售處方藥的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)第十八條第一款 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。
    第三十八條第一款 藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以一千元以下的罰款。

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2.對藥品零售企業藥師不在崗銷售處方藥或者甲類非處方藥的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)
   第三十八條第二款 違反本辦法第十八條第二款規定,藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
    第十八條第二款  經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

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行政處罰

對藥品生產、經營企業違法贈送處方藥或者甲類非處方藥的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號)   第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公衆贈送處方藥或者甲類非處方藥。
    第四十條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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行政處罰

對藥品生產、經營企業、醫療機構以郵售、互聯網交易等方式直接向公衆銷售處方藥的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品流通監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第26號) 第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公衆銷售處方藥。
    第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公衆銷售處方藥。
    第四十二條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定,以郵售、互聯網交易等方式直接向公衆銷售處方藥的,責令改正,給予警告,並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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行政處罰

對藥品生產企業未按照規定建立藥品不良反應報告和檢測管理制度等事宜的處罰

1.對藥品生產企業未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度、無專門機構、本單位藥品專職人員負責不良反應報告和監測工作案的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十八條第一款第(一)項:“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(一)未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度,或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的。”

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2.對藥品生產企業未建立、保存不良反應監測檔案的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十八條第一款第(二)項:“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(二)未建立和保存藥品不良反應監測檔案的;”

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3.對藥品生產企業未按照要求開展藥品不良反應或者羣體不良事件報告、調查、評價和處理的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十八條第一款第(三)項:“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(三)未按照要求開展藥品不良反應或者羣體不良事件報告、調查、評價和處理的”

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4.對藥品生產企業未按照要求提交更新報告的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十八條第一款第(四)項“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(四)未按照要求提交定期安全性更新報告的;  
    藥品生產企業有前款規定第(四)項、第(五)項情形之一的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再註冊。

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5.對藥品生產企業未按照要求開展重點監測的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)
  第五十八條第一款第(五)項“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(五)未按照要求開展重點監測的;
   藥品生產企業有前款規定第(四)項、第(五)項情形之一的,按照《藥品註冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再註冊。

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6.對藥品生產企業不配合嚴重藥品不良反應或者羣體不良事件相關調查工作的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十八條第一款第(六)項“藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處五千元以上三萬元以下的罰款:(六)不配合嚴重藥品不良反應或者羣體不良事件相關調查工作的;

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行政處罰

爲對藥品經營企業無專職或者兼職人員負責不良反應監測工作、未按要求開展不良反應或者羣體不良事件相關工作、不配合嚴重不良反應或者羣體不良事件調查的處罰

1.對藥品經營企業無專職或者兼職人員負責不良反應監測工作的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十九條: 藥品經營企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正。逾期不改的,處3萬元以下的罰款:(一)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的。

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2.對藥品經營企業未按要求開展不良反應或者羣體不良事件相關工作的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十九條: 藥品經營企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正。逾期不改的,處3萬元以下的罰款:(二)未按照要求開展藥品不良反應或者羣體不良事件報告、調查、評價和處理的。

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3.對藥品經營企業不配合嚴重不良反應或者羣體不良事件調查的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第五十九條: 藥品經營企業有下列情形之一的,由所在地藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正。逾期不改的,處3萬元以下的罰款:(三)不配合嚴重藥品不良反應或者羣體不良事件相關調查工作的。

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50

行政處罰

對醫療器械經營企業違反有關規定的處罰並保留

1.對醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
  (一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;
  

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2.對醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
  (二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的;
 

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3.對第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
  (三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

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4.對醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規範要求,未按照規定進行整改的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規範要求,未按照規定進行整改的;
  

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5.對醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的;
  

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6.對從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(2014年國家食品藥品監督管理局令第8號)第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;
 

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7.對醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)(國家食品藥品監督管理總局令第8號,2014年10月1日實施) 第五十四條第一款第(四)項“醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”

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51

行政處罰

不按計劃種植、報告麻醉藥品藥用原植物情況及不按規定儲存麻醉藥品的處罰

1.對麻醉藥品藥用原植物種植企業未按計劃種植的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十六條第(一)項“麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其種植資格:(一)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的。”

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2.對麻醉藥品藥用原植物種植企業未按規定報告種植情況的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十六條第(二)項“麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其種植資格:(二)未依照規定報告種植情況的。”

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3.對麻醉藥品藥用原植物種植企業未按規定儲存麻醉藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十六條第(三)項“麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其種植資格:(三)未依照規定儲存麻醉藥品的。”

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52

行政處罰

對不按規定生產、報告、存儲、銷售、銷燬麻醉藥品和精神藥品的處罰

1.對麻醉藥品和精神藥品定點生產企業未按年度計劃安排生產的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十七條第(一)項“定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點生產資格:(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的。”

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2.對麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業未按規定報告生產情況的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十七條第(二)項“定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點生產資格:(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的。”

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3.對麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業未按規定儲存麻醉藥品和精神藥品、未按規定建立、保存專用賬冊的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十七條第(三)項“定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點生產資格:(三)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的。”

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4.對麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業未按規定銷售麻醉藥品和精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十七條第(四)項“定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點生產資格:(四)未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的。”

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5.對麻醉藥品和精神藥品定點生產企業未按規定銷燬麻醉藥品和精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十七條第(五)項“定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停產,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點生產資格:(五)未依照規定銷燬麻醉藥品和精神藥品的。”

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53

行政處罰

對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定銷售麻醉藥品和精神藥品案的、未按規定經營麻醉藥品、第一類精神藥品的原料藥的處罰

1.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定銷售麻醉藥品和精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十八條“定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停業,並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格。”

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2.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定經營麻醉藥品、第一類精神藥品的原料藥的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十八條“定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停業,並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格。”

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54

行政處罰

對定點批發企業不按規定管理、銷售、供應麻醉藥品和第一類精神藥品及銷燬、備案的處罰

1.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定購進麻醉藥和第一類精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(一)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(一)未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的。”

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2.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定保證麻醉藥品、第一類精神藥品供應的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(二)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(二)未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的。”

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3.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定履行送貨義務的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(三)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(三)未對醫療機構履行送貨義務的。”

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4.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定報告的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(四)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(四)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的。”

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5.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定儲存麻醉藥品和精神藥品或建立、保存專用賬冊的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(五)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(五)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的。”

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6.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定銷燬麻醉藥品和精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(六)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(六)未依照規定銷燬麻醉藥品和精神藥品的。”

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7.對麻醉藥品和精神藥品定點批發企業未按規定調劑、備案的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第六十九條第(七)項“定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告。逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其定點批發資格:(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品後未依照規定備案的。”

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行政處罰

對第二類精神藥品零售企業違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定儲存、銷售或者銷燬第二類精神藥品的處罰

1.對第二類精神藥品零售企業未按規定儲存精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第七十條“第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷燬第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停業,並處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。”

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2.對第二類精神藥品零售企業未按規定銷售精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第七十條“第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷燬第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停業,並處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。”

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3.對第二類精神藥品零售企業未按規定銷燬精神藥品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)第七十條“第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷燬第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的,責令停業,並處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。”

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行政處罰

對違規購買麻醉藥品和精神藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正) 第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品爲原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門彙總報國務院藥品監督管理部門批准後,向定點生產企業購買。
  藥品生產企業需要以第二類精神藥品爲原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門,並向定點批發企業或者定點生產企業購買。
    第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作爲原料的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
  科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
  需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。
    第七十一條  本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。

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行政處罰

對違規運輸麻醉藥品和精神藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

 【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十四條 違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
  

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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58

行政處罰

對提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第七十五條  提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的,依法吊銷其許可證明文件。

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59

行政處罰

對藥品研究單位在普通藥品實驗研究和研製過程中產生麻醉藥品和精神藥品未按規定報告的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第七十六條  藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研製過程中,產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研製活動。

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60

行政處罰

對藥品臨牀試驗機構以健康人爲麻醉藥品和第一類精神藥品臨牀試驗受試對象的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第七十七條  藥物臨牀試驗機構以健康人爲麻醉藥品和第一類精神藥品臨牀試驗的受試對象的,由藥品監督管理部門責令停止違法行爲,給予警告;情節嚴重的,取消其藥物臨牀試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨牀試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

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61

行政處罰

對定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第七十八條  定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

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62

行政處罰

對從事麻醉藥品和精神藥品現金交易的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第七十九條  定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。

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行政處罰

對麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失後未按規定採取必要的控制措施或報案的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第八十條  發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規定未採取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。

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64

行政處罰

對倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號  2013年修正)
    第八十一條  依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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65

行政處罰

對藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《易製毒化學品管理條例》(國務院令第666號,2016年修訂)
  第四十二條  生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易製毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的,由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告;情節嚴重的,對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款;有違反治安管理行爲的,依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
【規章】《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號,2010年5月1日施行)
    第四十四條 藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。

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處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

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行政處罰

對違反藥品類易製毒化學品管理的處罰

1.對藥品類易製毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的,或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號,2010年5月1日施行)
  第四十三條第(一)項 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款:(一)藥品類易製毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的,或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的

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2.對藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易製毒化學品的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號,2010年5月1日施行)
  第四十三條第(二)項 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款:(二)藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易製毒化學品的;

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3.對麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易製毒化學品後未按規定備案的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號,2010年5月1日施行)
  第四十三條第(三)項 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款:(三)麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易製毒化學品後未按規定備案的;

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4.對藥品類易製毒化學品發生退貨,購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品類易製毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號,2010年5月1日施行)
  第四十三條第(四)項 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款:(四)藥品類易製毒化學品發生退貨,購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。

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67

行政處罰

爲對生產企業,藥品零售企業非法生產、經營蛋白同化製劑、肽類激素的處罰

1.對生產企業擅自生產或未按規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《反興奮劑條例》(國務院令第398號2004年公佈 2014年7月29日國務院令第653號修正) 第三十八條第(一)項 違反本條例規定,有下列行爲之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工,沒收非法生產、經營的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任:(一)生產企業擅自生產蛋白同化製劑、肽類激素,或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的;

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2.對藥品批發企業未按規定供應蛋白同化製劑、肽類激素案的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《反興奮劑條例》(國務院令第398號2004年公佈 2014年7月29日國務院令第653號修正) 第三十八條第(二)項  違反本條例規定,有下列行爲之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工,沒收非法生產、經營的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任:(二)藥品批發企業擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素,或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的;

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3.對藥品零售企業無證經營除胰島素以外蛋白同化製劑、肽類激素的處罰

處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《反興奮劑條例》(國務院令第398號2004年公佈 2014年7月29日國務院令第653號修正) 第三十八條第(三)項    違反本條例規定,有下列行爲之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工,沒收非法生產、經營的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任:(三)藥品零售企業擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素的。

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68

行政處罰

對銷售未獲得《生物製品批簽發合格證》的生物製品處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第四十八條第三款第(二)項  有下列情形之一的藥品,按假藥論處: (二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
    第七十三條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
  【規章】《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
    第三十條 銷售未獲得《生物製品批簽發合格證》的生物製品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

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行政處罰

對僞造《生物製品批簽發合格證》的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 ) 第八十一條 僞造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【規章】《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)第三十一條 僞造《生物製品批簽發合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

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70

行政處罰

對擅自仿製中藥保護品種的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》( 主席令第27號,2015年修正 )第六條 縣級以上藥品監督管理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
    第七十三條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構製劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批准證明文件的,由原發證、批准的部門決定。
【法規】《中藥品種保護條例》(國務院令第106號)  第十七條 被批准保護的中藥品種,在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產;但是,本條例第十九條另有規定的除外。
第二十三條 違反本條例第十七條的規定,擅自仿製中藥保護品種的,由縣級以上衛生行政部門以生產假藥依法論處。僞造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的,由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得,並可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。上述行爲構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

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71

行政處罰

對僞造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【法規】《中藥品種保護條例》(國務院令第106號)第二十三條第(二)(三)款   僞造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的,由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得,並可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。以上構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

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72

行政處罰

對藥品生產企業未按規定通知停止銷售和使用需召回藥品的處罰


處罰對象、案件名稱、違法主要事實、處罰種類和內容、處罰依據、作出處罰決定部門、處罰時間、處罰決定書文號、處罰履行方式和期限等

【規章】《藥品召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第29號) 第十六條 藥品生產企業在作出藥品召回決定後,應當制定召回計劃並組織實施,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
    第三十二條 藥品生產企業違反本辦法第十六條規定,未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的,予以警告,責令限期改正,並處3萬元以下罰款。

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